长春长生疫苗事件

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。 2018年8月3日,深交所发布多个公告,经查明,高俊芳、张晶在作为长生生物科技股份有限公司董事、高级管理人员期间,以及蒋强华、刘景晔、张友奎、赵志伟在作为长生生物科技股份有限公司高级管理人员期间,存在违反《深圳证券交易所股票上市规则(2014年修订)》《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》等规定的行为,深圳证券交易所根据《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第17.3条的规定,拟给予公开谴责的处分。

基本信息

  • 中文名:长春长生疫苗事件
  • 事发时间:2018年7月15日

事件背景

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2017年11月,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被食药监总局责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。
经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。
2017年11月5日,山东疾控中心曾针对当时情况,发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》,对于公众关心问题有一个初步的回应。

事件经过

药监局通报

2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

实施召回

2018年7月16日早上,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

长生声明

2018年7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

停用疫苗

2018年7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

行政处罚

2018年7月19日,长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,决定:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支;2、没收违法所得85.9万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。
2018年7月20日,吉林省食药监局的发布行政处罚公示,长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。

长生回复

2018年7月20日午间,长生生物科技股份有限公司发布公告,对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均尚未出厂和上市销售。由于受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但无法准确预计。

问题疫苗曝光

2018年7月21日,长生生物2017年被发现25万支“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定,而这25万支疫苗几乎已经全部销售到山东,库存中仅剩186支。

长生回应

2018年7月22日,长生生物晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。

百白破疫苗

2018年7月22日,从山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01),流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注,立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心,对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。山东省委、省政府要求,对于接种过不合格百白破疫苗的儿童,要以高度负责的态度一个不落地进行补种,坚决维护人民群众的生命安全。

补种疫苗

2018年7月28日,根据山东省卫生和计划生育委员会和山东省食品药品监督管理局《山东省百白破疫苗补种工作实施方案》,从7月下旬开始,山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。

事件进展

立案调查

国家药监局
2018年7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。2017年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于2018年2月进行了部署。 [12] 
2018年7月23日下午,国家药监局召开党组扩大会议,传达学习习近平总书记对吉林长春长生疫苗案件重要指示精神,研究贯彻落实措施。会议决定,一是在前期工作基础上,进一步增加人员,充实案件查处工作领导小组力量,全力配合国务院调查组工作。二是对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相,锁定证据线索。三是坚持重拳出击,对不法分子严惩不贷、以儆效尤;对失职渎职的,从严处理、严肃问责。四是针对人民群众关切的热点问题,做好解疑释惑工作。五是举一反三,对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查,严查严控风险隐患。六是对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析,逐一解剖问题症结,研究完善我国疫苗管理体制。
中国证监会
2018年7月23日,从中国证监会获悉,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。该公司今天发布公告表示,如果公司被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关,根据有关规定,公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市风险。
公安机关
2018年7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。
目前案件相关工作正在抓紧进行中。

领导指示

总理批示
2018年7月22日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。
李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
主席指示
2018年7月23日,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近平强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

建立专门工作机制

根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。
2018年7月23日,为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神,国务院调查组赶赴吉林开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。
2018年7月24日,国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议,传达学习习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神,要求调查组深入学习领会习近平总书记重要指示精神,坚决贯彻落实李克强总理重要批示要求,牢固树立以人民为中心的发展思想,提高政治站位,增强“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,切实做好案件调查、违法惩处及后续处置工作,坚决守住安全底线,维护社会安全稳定大局。

股份限售

2018年7月23日消息,深交所:为确保公司相关股东遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的规定,深交所已对长生生物大股东、董监高所持有的股份进行限售处理。

常委会议

2018年7月23日,吉林省委立即召开常委会议传达学习,研究贯彻落实工作。省委书记巴音朝鲁主持会议。
会议指出,习近平总书记的重要指示,充分体现了习近平同志为核心的党中央以人民为中心发展思想和保护人民群众利益的坚定决心、鲜明态度,为做好案件查处工作指明了方向、提供了根本遵循。我们要深刻领会、坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神和日前李克强总理批示要求,进一步增强做好长生疫苗案件查处工作的责任感和紧迫感,以最坚决的态度和有力的举措,全力做好案件查处工作,一查到底,坚决问责,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
会议强调,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,触目惊心,必须依法依规坚决严厉查处。省市两级成立工作组,在前阶段工作的基础上,全力配合国务院调查组和国家有关部门工作。要坚持高位统筹,强化属地责任,强化部门责任,全面落实案件查处及相关工作的领导责任、工作责任。要加快推进案件调查,尽快查清事实真相。公安部门要采取果断有力措施,依法依规对涉嫌违法犯罪人员进行控制,对违法犯罪证据进行固定保护。要严肃追责问责,对不法企业施以重拳、依法从严处理,对不法分子坚决尽快严惩,对监管失职渎职的坚决严厉问责。不论涉及到哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。要举一反三,对全省疫苗生产企业进行全流程、全链条彻查,全面排查高风险药品企业,坚决消除各种风险隐患,全力保障人民群众安全用药。要切实回应群众关切,及时公布调查进展。

纪委追责

吉林省纪委监委
2018年7月24日,吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署,高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件,要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。
吉林省纪委监委已采取三项措施抓紧工作:一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责。三是成立责任追究工作组,对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。
山东省纪委监委
2018年7月22日,山东省委常委、省纪委书记、省监委主任陈辐宽要求,迅速成立由一名省纪委副书记和一名省纪委常委负责的专班,组织得力人员立即开展工作,重点对“问题疫苗”进入山东、使用过程中是否存在监管不到位、程序违规、利益输送等问题,以及相关责任部门的履职情况进行全面调查,以严谨细致的态度,不放过任何一个疑点,切实履行好执纪执法、监督检查的职责,发现违纪违法和失职渎职问题,坚决严肃查处、严厉问责。目前,专班已展开调查工作。同时,省纪委监委与省有关部门建立工作配合机制,密切沟通协调,形成工作合力,全力推动调查工作开展。
山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件,不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示精神,主要领导同志要求提高政治站位,一抓到底,严格依纪依法查处,绝不姑息,坚决问责监管失职渎职行为,坚决重拳打击一切危害人民群众生命安全的违法犯罪行为,全力维护好保障好广大人民群众的切身利益。

司法介入

山东省人民检察院依法介入
2018年7月24日,根据最高人民检察院部署,山东省人民检察院决定,对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查,并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。

刑事拘留

2018年7月24日,长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。

重大进展

2018年7月27日,据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。
记者在现场看到,该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
记者了解到,公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。

提请批捕

2018年7月29日,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

国务院常务会议

2018年7月30日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制;部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇,办好人民满意的教育。
会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明,长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为,性质极其恶劣,涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。下一步,国务院调查组要继续深入开展工作。一要根据案件调查结果,依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚,处以巨额罚款,并由司法机关进一步追究刑事责任,让严重违法犯罪者获刑入狱,把他们依法逐出市场,终身不得从事药品生产经营活动。二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回,并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验,发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查,及时向社会公布结果。三要深入开展监管责任调查,决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底,对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击,对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。四要全面查清涉案疫苗接种情况,依据相关领域专家作出的风险评估结果,科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释,及时回应社会关切。五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建确保群众用药安全的长效机制。
会议指出,办好人民满意的教育,必须在保障教育合理投入的同时,把义务教育作为投入的重中之重,优化教育支出结构,促进公平而有质量的教育发展。各地要制定区域内各级学校生均经费和财政拨款基本标准,并建立动态调整机制。引导社会力量加大教育投入。财政教育经费存量资金优先保障、增量资金更多用于支持深度贫困地区和贫困家庭子女。要将绩效管理覆盖所有财政教育资金,严禁超标准建设豪华学校,把教育经费的每一笔钱用到关键处。
会议听取了中小学教师工资待遇落实调研督查情况汇报,强调要强化地方政府责任,确保义务教育教师平均工资收入不低于当地公务员平均工资收入水平。凡未达到上述要求的都要限期整改达标,财力较强的省份尤其要加快进度,各地要定期向教育部、财政部报告落实情况,国务院适时开展督查。会议要求,要及时足额发放艰苦边远地区津贴、乡村教师生活补助等,提高义务教育学校的中高级教师岗位比例。严格规范教师编制管理,对符合条件的非在编教师要加快入编,并实行同工同酬。

公开谴责

2018年8月3日,深交所发布多个公告,经查明,高俊芳、张晶在作为长生生物科技股份有限公司董事、高级管理人员期间,以及蒋强华、刘景晔、张友奎、赵志伟在作为长生生物科技股份有限公司高级管理人员期间,存在违反《深圳证券交易所股票上市规则(2014年修订)》《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》等规定的行为,深圳证券交易所根据《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第17.3条的规定,拟给予公开谴责的处分。

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